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Información
La EMA actualiza su guía regulatoria sobre la evaluación de riesgos de nitrosaminas.
22 May 2025
La Agencia Europea de Medicamentos publicó durante el mes de Mayo de 2025 una nueva actualización de la guía para la evaluación y control de riesgos de impurezas nitrosaminas en medicamentos de consumo humano.
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Esta actualización trae con sigo nuevos elementos asociados al establecimiento de límites para las impurezas nitrosaminas presentes en los productos farmacéuticos.
En el enlace inferior podrás descargar la guía completa.
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Si quieres profundizar en el tema o conocer más detalles sobre las directrices de estas y toras guías regulatorias asociadas, no dudes en tomar contacto con nuestro equipo de especialistas quienes gustosamente atenderán tus inquietudes.
Curso Análisis de Riesgos de Nitrosaminas
Conoce los fundamentos y actualizaciones en materia regulatoria
En este curso teórico-práctico tendrás la oportunidad de interactuar con expertos en la materia y aprender las mejores prácticas para realizar el análisis de riesgo de formación de nitrosaminas.
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Tendrás acceso a información actualizada y conocerás herramientas de análisis computacional (in silico) que te permitirán abordar los desafíos que representan las Impurezas Nitrosaminas Relacionadas al Ingrediente Farmacéutico Activo (NDRSIs).
Nitrosaminas en México
Sesión de EducaPris dedicada a la guía de nitrosaminas en México
La presencia de nitrosaminas en medicamentos de consumo humano a sido un tema de creciente preocupación a nivel mundial.
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En Latinoamérica se suma México como uno de los primeros países de la región en establecer una guía estratégica para abordar con éxito esta situación y velar por mantener los mejores estándares en cuanto a seguridad se refiere.
Acá podrás acceder la actividad de difusión organizada sobre el tema por parte de COFEPRIS a través de su Gerencia de Difusión e Información, Comisión de Fomento Sanitario que fue emitida en vivo el pasado 04 de diciembre de 2024.
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Conversatorio
Estadística: Rol en el desarrollo y validación del método analítico.
11 Feb 2025
Durante el evento, exploraremos cómo la estadística nos puede ayudar a identificar y minimizar riesgos en cada una de las etapas del proceso de desarrollo y validación. Además, conversaremos sobre cómo las pruebas estadísticas son esenciales para demostrar que los métodos son adecuados para el fin propuesto, lo que, en última instancia garantiza la seguridad del paciente
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No te pierdas esta oportunidad de escuchar la opinión de expertos y de compartir tus inquietudes.
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¡Nos vemos pronto!
Curso HPLC: Fundamentos & Resolución de Problemas
Este curso cubre los aspectos más importantes que todo profesional debe conocer sobre la técnica.
En este curso tendrás la oportunidad de profundizar en los principios y aplicaciones de la técnica analítica HPLC, así como su relevancia en el desarrollo y control de calidad de medicamentos. Todo esto te permitirá estar capacitado para la resolución de los problemas más comunes que afectan el buen desempeño de los métodos en las operaciones de rutina.​
Conversatorio
HPLC: Técnica líder en la industria farmacéutica
29 Oct 2024
Este conversatorio representa un punto de encuentro para todos los profesionales que a diario se apoyan en el uso de la técnica de HPLC para el análisis de medicamentos.
Compartiremos experiencia y distintas perspectivas de la mano de expertos en la materia, en un espacio con agenda abierta para todos los asistentes.
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No te pierdas esta oportunidad de escuchar y compartir inquietudes.
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¡Nos vemos pronto!
Curso
Generando el Analytical Target Profile
Serie para el Desarrollo de Métodos Analíticos para Sustancias Relacionadas
En este curso contextualizaremos el Analytical Target Profile (ATP) y su relación con el Quality Tartget Product Profile (QTPP), revisaremos la estructura lógica del documento y su contenido en base a la definición de los criterios de desempeño esperados para el método analítico observando la Guía ICH Q2(R2).
En este curso tendrás la oportunidad de traer un proyecto en el que este trabajando actualmente durante la sesión recibir orientación personalizada para sentar las bases de tu ATP junto a nosotros.
Webinar
Polímeros en Cosméticos: ¿Amigos o Enemigos?
Curso
Modalidad Flexible
Desarrollo de Métodos Analíticos para Sustancias Relacionadas
Te invitamos a conocer las opciones de contenido que preparamos para ti en este curso diseñado con precisión quirúrgica.
Te entregaremos las últimas novedades y conocimiento de primer nivel, sumérgete en este viaje único y transformador y disfruta de la experiencia.
Nos vemos pronto...
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Webinar
Hablemos de Gestión del Riesgo en la industria Farmacéutica
13 Jun 2024
En un sistema de calidad efectivo la gestión del riesgo es un elemento fundamental para la toma de decisiones. En este Webinar se abordarán conceptos claves aplicados a la industria farmacéutica.
Información
Health Canada actualiza guía de nitrosaminas
03 Jun 2024
La Agencia de Salud de Canadá actualizó el pasado 31 de mayo de 2024 el anexo 1 de la "Guía sobre impurezas nitrosaminas en medicamentos", incluyendo 13 nuevas nitrosaminas con valores límite de ingesta aceptable (AI limits) que responden a la clasificación CPCA, se revisan 7 nitrosaminas ya pre-existentes estableciéndose nuevos AI limits, entre ellas se encuentran la NTTP, NEIPA, NMBA y NDIPA.
Por otro lado, se remueven de la guía tres nitrosaminas: N-nitroso-agomelatina, N-nitroso-lapatinib y N-nitroso-palbociclib. La primera de ellas no se encuentra aprobada por la Agencia de Salud de Canadá y las dos últimas caen bajo el alcance de la guía ICH S9, según lo informado por la Agencia Canadiense.