
Análisis de Riesgo de Nitrosaminas
Conoce los fundamentos y actualizaciones en materia regulatoria, herramientas disponibles y experiencias de la mano de nuestros relatores.
¿Qué nos motiva a compartir este curso?
En AMAS Innovations nos esforzamos por apoyar a los profesionales de la industria química y farmacéutica ante una realidad que avanza de manera acelerada y que demanda actualización constante de los principios científicos y técnicos que le permitan asegurar que los medicamentos que proveen a las personas sean productos de alta calidad, eficaces y seguros.
Las impurezas N-nitrosaminas presentes en los medicamentos representan un desafío regulatorio que la industria farmacéutica no puede pasar por alto, exigiendo estrategias de evaluación, mitigación y control rápidas y efectivas no solo por el hecho de que, en los últimos años una gran cantidad de lotes de medicamentos han sido retirados del mercado debido a la detección de nitrosaminas, sino también por la alta probabilidad que tienen estas sustancias de causar cáncer.
Todo esto ha generado una creciente presión regulatoria y la necesidad de evaluar y mitigar riesgos de manera proactiva.
Este curso ha sido cuidadosamente diseñado para proporcionar a los participantes las herramientas claves que le permitan mantenerse actualizados y alcanzar una comprensión completa sobre la regulación, formación y control de nitrosaminas en medicamentos, abordando con especial atención el impacto que tienen el Ingrediente Farmacéutico Activo, el Proceso de Manufactura y el Producto Terminado en la probabilidad de formación de nitrosaminas.
Online - en vivo - español
4 módulos
Marzo - 2025
días: 4, 5, 6 y 7.
7:00 p.m.- 8:30 p.m. (GMT-3)
Total: 6 horas
Bienvenido a este curso teórico - Práctico donde tendrás la oportunidad de interactuar con expertos en la materia y aprender las mejores prácticas para realizar el análisis de riesgo de formación de nitrosaminas.
Tendrás acceso a información actualizada y conocerás herramientas de análisis computacional (in silico) que te permitirán abordar los desafíos que representan las Impurezas Nitrosaminas Relacionadas al Ingrediente Activo del medicamento (NDSRIs).
Este curso esta diseñado para cubrir los aspectos teóricos y prácticos necesarios para asegurar un enfoque científico al momento de abordar el análisis de riesgos de nitrosaminas.
Contenido:
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Regulación farmacéutica internacional sobre impurezas orgánicas presentes en medicamentos de consumo humano (Guías ICH Q3A, Q3B y M7).
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Origen de la regulación y guías sobre nitrosaminas emitidas por las principales agencias regulatorias (EMA, FDA, ANVISA, Health Canadá, COFEPRIS).
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Principios de estructura y reactividad de aminas y nitrosaminas.
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Cálculos clave involucrados en el análisis de riesgo:
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Cálculo del factor de purga
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Estimación de la cinética de formación de la nitrosamina
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Cálculo del límite de ingesta aceptable a través del CPCA
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Principios de read-across para el cálculo del límite de ingesta aceptable
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Cómo abordar el análisis de riesgo:
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Evaluación del Ingrediente Farmacéutico Activo
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Evaluación del Producto Terminado
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Estrategias para mitigar el riesgo de formación de nitrosaminas.
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Uso de herramientas in silico en la evaluación de riesgos.
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Desarrollo del método analítico: AQbD - Sensiblidad.
Conoce al equipo
Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia tanto académica como en la industria, siendo responsables a lo largo de su carrera profesional de proyectos relacionados con la evaluación del riesgo y control de impurezas en medicamentos de consumo humano.
