El curso Aspectos Regulatorios Asociados al Desarrollo de Métodos Analíticos, se incluye en el Tramo 3 de una serie compuesta por 9 tramos titulada: Desarrollo de Métodos Analíticos para Sustancias Relacionadas en la Industría Farmacéutica, la cual ha sido diseñada para facilitar el acceso de manera rápida y efectiva las regulaciones y buenas prácticas científicas. Sin embargo, el contenido de este curso es aplicable a cualquier tipo de desarrollo analítico, por citar algunos ejemplos se pueden mencionar ensayos de valoración, disolución, solventes residuales, tamaño de partículas, entre otros.
 
Los 9 tramos de las serie están orientados en facilitar al profesional del área analítica y regulatoría de la industria farmacéutica una visión crítica y un acercamiento estrecho a las herramientas que le permitan comprender en profundidad las actividades de rutina, diseño, desarrollo, innovación y resolución de problemas analíticos asociados al desarrollo de métodos analíticos de sustancias relacionadas, a través de la integración de conceptos asociados al manejo y cumplimiento de lo estipulado en las guías ICH de calidad correspondientes y su relación con algunos compendios internacionales.
 
Modalidad: En vivo - En linea
 
Idioma: Español
 
Duración aproximada: 1,5 horas 
 
Contenido:
¿Método compendial o Propio? (USP Capitulo 621)
Estándares de Referencia (Clasificación y uso)
Evaluación de antecedentes y elección de la técnica analítica en base a la molécula
Introducción al Analytical Quality by Design (AQbD)
Revisión general de la Guía ICH Q14(*) /Ciclo de vida del Procedimiento Analítico
Estudio de caso
 
(*) Las herramientas de gestión del riesgo indicadas en la guía ICH Q14 (ATP y Matriz FMEA) serán desarrolladas cada una en detalle en los tramos subsiguientes.