El curso Generando el Analytical Target Profile (ATP) para Sustancias Relacionadas, corresponde al Tramo 4 de una serie compuesta por 9 tramos titulada: Desarrollo de Métodos Analíticos para Sustancias Relacionadas en la Industría Farmacéutica, la cual ha sido diseñada para facilitar el acceso de manera rápida y efectiva las regulaciones y buenas prácticas científicas.
Los 9 tramos están orientados en facilitar al profesional del área analítica y regulatoría de la industria farmacéutica una visión crítica y un acercamiento estrecho a las herramientas que le permitan comprender en profundidad las actividades de rutina, diseño, desarrollo, innovación y resolución de problemas analíticos asociados al desarrollo de métodos analíticos de sustancias relacionadas, a través de la integración de conceptos asociados al manejo y cumplimiento de lo estipulado en las guías ICH de calidad correspondientes y su relación con algunos compendios internacionales.
Modalidad: En vivo - En linea
Idioma: Español
Duración aproximada: 1,5 horas
Contenido:
- Contextualización del Analytical Target Profile (ATP)
- Relación del ATP con el Quality Tartget Product Profile (QTPP)
- Estructura lógica del ATP
- Definición de los criterios de desempeño del método analítico en función de la Guía ICH Q2(R2)
- Construcción del ATP
- Definción de los criteríos analíticos de cumplimiento del método
- Criterios de operación del método
- Definición del alcance operativo
- Consideraciones de Higiene y Seguridad
- Incorporación de otros elementos de interés
- Orientación en caso real a solicitud del participante(*)
(*) Cada participante tendrá la oportunidad de exponer un caso asociado a sus proyectos actuales y se destinarán 10min para una orientación personalizada.
Generando el Analytical Target Profile (ATP) para Sustancias Relacionadas
Profesionales que se desempeñan en el área de Investigación y desarrollo, encargados de evaluar documentación técnica, personal de asuntos regulatorios, staff con responsabilidades en control de calidad, estudiantes avanzados de las carreras de Química, Ingeniería Química, Química y Farmacia, Bioquímica y a fines.