El curso Generando el Análisis de Riesgos Analíticos (ARA) para Sustancias Relacionadas, corresponde al Tramo 5 de una serie compuesta por 9 tramos titulada: Desarrollo de Métodos Analíticos para Sustancias Relacionadas en la Industría Farmacéutica, la cual ha sido diseñada para facilitar el acceso de manera rápida y efectiva las regulaciones y buenas prácticas científicas.
Los 9 tramos están orientados en facilitar al profesional del área analítica y regulatoría de la industria farmacéutica una visión crítica y un acercamiento estrecho a las herramientas que le permitan comprender en profundidad las actividades de rutina, diseño, desarrollo, innovación y resolución de problemas analíticos asociados al desarrollo de métodos analíticos de sustancias relacionadas, a través de la integración de conceptos asociados al manejo y cumplimiento de lo estipulado en las guías ICH de calidad correspondientes y su relación con algunos compendios internacionales.
Modalidad: En vivo - En linea
Idioma: Español
Duración aproximada: 1,5 horas
Contenido:
- Identificación y Control del Riesgo Analítico (ICH Q9/ ICH Q14)
- Herramienta FMEA aplicada al análisis del riesgo analítico
- Estructura del Análisis de Riesgo Analítico (ARA)
- Definición de los parámetros y atributos críticos del método analítico
- Ensayos analíticos previos a la generación del (ARA)
- Definición de los ensayos analíticos
- Re-evaluación de los riesgos en función de los resultados analíticos
- Control del Riesgo
- Evaluación de impacto sobre el método analítico por cambios realizados en el producto terminado
- Estudio de Caso
Generando el Análisis de Riesgos Analíticos (ARA) para Sustancias Relacionadas
Profesionales que se desempeñan en el área de Investigación y desarrollo, encargados de evaluar documentación técnica, personal de asuntos regulatorios, staff con responsabilidades en control de calidad, estudiantes avanzados de las carreras de Química, Ingeniería Química, Química y Farmacia, Bioquímica y a fines.